گزارش کارآموزی با عنوان كنترل كیفیت و تولید محصولات داروئی – بهداشتی در شرکت تولید دارو

گزارش کارآموزی با عنوان كنترل كیفیت و تولید محصولات  داروئی – بهداشتی در شرکت تولید دارو
تاریخچه

 

شركت تولید‌دارو

در سال 1334 كارخانه تولید دارو در زمینی به مساحت حدود 78 هزار مترمربع زیربنا، با سرمایه‌ای معادل 20 میلیون ریال در جنوب فرودگاه مهرآباد ساخته شد. پس‌از نصب ماشین‌آلات مورد نیاز و صدور پروانه‌ای تأسیس و بهره‌برداری، قرار گرفت و در اردیبهشت ماه سال 1337 رسما افتتاح شد. فعالیت كارخانه ابتدا با 50 كارگر، كارمند و تكنسین و دكتر داروساز به‌ تهیه25 قلم محصولات به صورت آمپول پنی‌سیلین، قطره و سوسپانسیون و چند قلم دیگر از فرآورده های بهداشتی اشتغال داشتند، آغاز شد.  

 

گسترش فعالیت  

دو سال پس از بهره‌برداری از كارخانه با توجه به تولید مقدار بیشتری از محصولات دارویی و به منظور جلوگیری از آلودگی آنها در جریان واحد ایجاد تخصص و رعایت استانداردهای بین‌المللی در امر داروسازی به واحد آرایشی و بهداشتی این شركت از واحد دارویی آن جدا شدو در همین هنگام با انعقاد قراردادهایی با شركت‌های بین‌المللی مانند اینگرااینگهم آلمان كه از تشكیلات تحقیقاتی وسیعی برخوردار و همچنین از بنیان‌گذاران صنعت نوین داروسازی در اروپا به شمار می‌آید، تولید دارو و فعالیت وسیع خود را آغاز كرد. به این ترتیب شركت با تهیه فرآورده‌ای جدید قلبی، عروقی، آنتی‌اسپاسمودیك چهار هاضمه‌ای به صورت دراژه، آمپول، شیاف و عرضه آنها به جامعه پزشكی و استفاده بیماران از انها توانست به موفقیت‌های شایان دست یابد.      

 

توسعه آزمایشگاه  

همزمان با گسترش فعالیت های یكی از هد فهای مهم شركت كه توسعه آزمایشگاه كنترل آن بود برآورده شد و این ازمایشگاه به دستگاههای مدرن و افراد كارآموزده مجهز شد. در حال حاضر ساختمان مجهز و مدرن كنترل تولید دارو در حدود 1300 وسعت دارد تعداد زیادی از متخصصان كه شمار آنان به پیش از یكصد نفر می‌رسد درآن مشغول كارند و در حال حاضر آزمایشگاه تولید دارو كه یكی از مجهزترین آزمایشگاههای كشور به شمار می‌رود دارای سه بخش عمده به شرح زیر است. 

 

كنترل و آنالیز  

بخش كنترل و آنالیز و مواد اولیه و محصولات آماده طبق استانداردهای بین‌المللی و فارمه كپه های B. P وUSP تحقیقات كاربردی. بخش تحقیقات كاربردی و فرمولاسیون دارویی و آرایشی بهداشتی برای امكان استفاده از مواد اولیه در اشكال دارویی، آرایشی و بهداشتی.       ‌     

تحقیقات پایه

بخش تحقیقات پایه كه متخصصان آن روی امكان سنتز مواد اولیه دارویی مطالعه و تحقیق می‌كنند. بخش تحقیقات پایه آزمایشگاه در سال 1362 تأسیس وشروع به كاركرده است. هدف از تاسیس‌آن سنتزمواد‌ اولیه دارویی‌مورد نیاز شركت و فروش مازاد آن به دیگر كارخانه‌های داروسازی بوده است. در سال 2369 نیز یك پایلوت با خط بری و سنتز مواد اولیه خریداری و نصب شد كه این پایلوت در آینده نزدیك پس از بهره برداری به بازدهی خواهی رسید.

 

محصولات شركت

شركت تولید داروكه وابسته به سرمایه‌گذاری البرز است تحت پوشش بنیاد 15 خرداد تا كنون با حدود 1200  نفر از كار‌كنان، متخصصان ماهر و نیمه ماهر خود در محلی با 45 هزار متر‌مربع‌ زیربنا، حدود 85 قلم ژنریك را با استانداردهای بین‌المللی تهیه و به بازار مصرف عرضه می‌كنند. در بخش آرایشی و بهداشتی تولید دارو در حال حاضر حدود 50 قلم كالا مانند شامپوهای معمولی و تخصصی، خمیردندان‌های مختلف، تقویت‌كننده مو، آنتی‌سپتیك‌ها، رنگ‌های مو وكرم‌های مختلف تخصصی دربخش دیگرآن داروهای دامی و مكمل های غذایی دامی تهیه می‌شود. هدف كاركنان متخصصین تولید دارو، عرضه محصولاتی با كیفیت بالا و قیمت مناسب در عرصه بین‌المللی و داخل كشور است. 

 

محصولات دارویی

آموكسی سیلین كپسول 250 میلی                     آمپی سیلین كپسول 250 میلی

آموكسی سیلین كپسول 500 میلی                     آمپ سیلین كپسول 500 میلی

آموكسی سیلین شربت 125 میلی(5/2 گرم)        آموكسی سیلین شربت 250 میلی(5 گرمی) 

آمپی سیلین شربت 250 میلی (5 گرمی)             آمپی سیلین شربت 125 میلی(5/2 گرمی)

آلمینیوم ام. جی. اس. سوسپانسون 240 میلی           آلمینیوم ام. جی. اس. قرص

آ. اس. آ قرص 100 میلی گرم                            آتنولول قرصی پوششدار

ایزو سور باید دی نیترات 5 میلی                         ایزوسور باید دی نیترات 10 میلی   

اكسازپام قرص 10 میلی                                   ایزوكوپرین قرص

ا. س. ا قرص دو لایه                                      اكسپكتورانت شربت 60 میلی 

ایندومتاسین شیاف 100 میلی گرمی                     استامینوفن الگریز 60 میلی 

استامینوفن قطره 15 میلی                                 برم هگزین الگریز 60 میلی 

برم هگزین آمپول 2 میلی                                  برم هگزین  قرص 8 میلی گرمی 

بیزاكودیل شیاف اطفال                      بیزكودیل شیاف بالغین 

پروپرانولول قرص 40 میلی گرمی         پنتازوسین آمپول 1 میلی 

ترمور آب پماد 19 گرمی                   ترمورب پماد 38 گرمی 

دیسوپیرامید كپسول 100 میلی گرمی       دیسوپیرامید كپسول 150 میلی گرمی  

دهان‌ شویه ستیل‌پیریدینیوم‌كلراید قطره 30 میلی        دی متیكون قطره سیمیتیكون‌) 30 میلی  

ای سیكلومین دراژه                                          ای سیكلومیلین الگزیر 60 میلی

ای سیكلو آمپول 2 میلی                                      دكسترومتور فان شربت 60 میلی   

دكسترومتورفان قطره 15 میلی                              دی پیریدامون دراژه 15 میلی گرمی  

دی پیریه امون دراژه 15 میلی گرمی                       دی پیریه امون دراژه 15 میلی گرمی 

سیمفیبریت كپسول                                            سرماخوردگی قرص   

سیتی كولین آمپول 2 میلی                                    سولفاستامید قطره 10%10 میلی  

سولفاستامید قطره 20%10 میلی                             فنوباربیتال شربت 60 میلی   

قلم بینی احتقان 1 میلی                                      كلوبوتینول دراژه        

گلوبوتینول قطره 15 میلی                                   كلونیدین قرص 

گایافنزین شربت 60 میلی                                   لاكتوز شربت 240 میلی 

محلول شستشوی چشم                                      مانتول ویتامنی با آن قطره   

متاپروترونول قرص                                           نالوكسان آمپول     

نیفیدیپین قرص پوششدرا                                    ویتامین آ دراژه    

ویتمین آ + د پماد 30 گرمی                                 هیدروكسید منیزیم 8%  

هیوسین ان بوتیل بروماید دراژه                             هیوسین ان بوتیل بروماید شیاف بالغین 

هیوسین ان بوتیل بروماید شیاف اطفال                     پماد سوختگی 30 گرمی  

ویتامین ث پودر                                                متاپروترتول آمپول 1 میلی  

 

محصولات بهداشتی

كلدكرم 5/28 گرمی افسون                                   كلد كرم 48 گرمی افسون        

كرم محافظ دست افسون                                      به‌به خوشبو كننده هوا  

محلول ضد عفونی كننده اوج                                 كرم نیوا 60 گرمی 

كرم افشان برای موهای خشك                             كرم افشان برای موهای چرب و خشك 

كرم موبر پرند                                                   كرم آتریكس   

شامپو بچه پاوه                                                  شامپو بچه سدر پاوه 

شامپو بالشتی 10 گرمی پاوه                                   كرم سفید‌كننده هیدروكینون 101

خمیردندان 80 گرمی درخشان                                خمیردندان 50 گرمی پاوه  

خمیر دندان 80 گرمی پاوه                                     خمیر دندان 50 گرمی نعنایی پاوه   

وازلین بهداشتی پاوه                                             مسواك پاوه    

شامپو 200 گرمی افشان                                         شامپو تخم مرغی 200 گرمی افشان  

شامپو سبز 145 گرمی افشان                                    نرم‌كننده موی افشان بزر 

كرم افشان برای موهای خشك                                      كرم افشان برای موهای چرب 

كرم توپی 101                                                         كرم 60 گرمی 101 

كرم مرطوب‌كننده 101                                               كرم شب 101    

كرم 150 گرمی 101                                                  كرم صورت و زیر چشم 

شیر پاك‌كن 101                                                      كرم سفید كننده هیدروكنون 101       

كرم پودر مایع 101                                                   رنگ موی افسون  

رنگ موی افشان                                                      شامپو رنگ موی افسون 

قرص اكسیژه‌ نتا500 عددی                                         ادكلن 120 سی‌سی101  

كرم نیوا 150 گرمی                                                   خمیردندان 50 گرمی درخشان                    

خمیردندان 80 گرمی نعناعی پاوه                                   ادكلن 100 سی‌سی 101

آشنایی با دارو

تعریف دارو

دارو به ماده‌ای اطلاق می‌شود كه برای بهبود درمان و یا جلوگیری از ابتلا به بیماری تجویز می‌گردد و یا به عبارت دیگر جسمی است غیر از مواد غذایی كه در اعمال فیزیولوژی بدن موثر بوده و كتاب‌هارسمی داروسازی یا مزنومر‌های دارویی آن را پذیرفته‌اند. همچنین دارو می‌تواند با تغییراتی كه در بدن ایجاد می‌كند1ـ بروز بیماری پیشگیری می‌كند مانند واكسن آنتی‌بیوتیك (برای ورود به مناطق آلوده ) هورمون‌ها یا جانشین مواد درونزا 2- موجب درمان بیماری می‌شود مانند اكثر دارو‌ها.

تاریخ مربوطه به محصولات دارویی 

در بهیه مصرف فرآورده ‌های دارویی عموما چهار نوع تاریخ كه جداگانه و دارای استفاده اختصاصی است به كار گرفته می‌شود:

1-                  تاریخ ساخت  Date Of Mnufactore

2-                   تاریخ انقضاء مصرف  Exapiration Pate

3-                   مدت تضمین  uarantee Time G

4-                  مدت پایداری Shelf  Life

تاریخ ساخت

زمانی كه فرآورده دارویی تهیه می‌گردد را تاریخ ساخت می‌نامند. این تاریخ عموما روی برچسب مواد دارویی با مبدا بیولوژی و یا برخی ار آنتیبیوتیكها ذكر می‌گردد.

 انقضای تاریخ مصرف

قدرت تاثیر (Ptence) اغلب آنتی بیوتیكها به مرور زمان كاهش می‌یابد. محصول غیر قابل مصرف خواهد بود بنابراین تاریخی كه استفاده از فرآورده دارویی آنتی بیوتیك را منع می‌نماید انقضای تاریخ مصرف می‌نامند. مدت قابلیت مصرف مواد اولیه اكسپیان در حفظ قدرت تاثیر آنتی بیوتیك بسیار موثر است بنابراین انقضای تاریخ مصرف مواد اولیه آنتی‌بیوتیكها را نمی‌توان مستقیما روی بر چسب برخی از فرآورده‌های دارویی اسپیالیته ذكر نمود.

مدت پایداری

در لابراتوار داروسازی مكانی برای تعیین مدت وجود دارد. بدین ترتیب كه نمونه‌های از سری‌های مختلف فرآورده‌های دارویی تا مدت معینی با ذكر مشخصات كامل آنها در محل مخصوص نگهداری نمایند. این فاصله مدت را مدت پایداری می‌نامند. این مدت در انواع فرآورده‌های دارویی متفاوت است. پس از اتمام مدت لابراتور سازنده هیچگونه مسئولیتی در قبال فساد، كاهش ماده موثر و یا تغییر رنگ و تغییر رنگ و تغییر شكل محصول دارویی قبول نمی‌نمایند.

كنترل مواد اولیه و اجازه استفاده در تولید:

در این مرحله باید حداكثر كنترل روی مواد شیمیایی اعمال می‌شود. و كنترل‌ها و نتایج بستگی كامل به نحوه نمونه برداری دارد. چون نتایج حاصله باید از دقت بالایی برخودار باشند و این دقت به صحت نمونه برداری بستگی دارد.

كنترل ها عبارتند از:

1ـ بررسی و كنترل تغییرات در ووزن مخصوص

2ـ زمان باز شدن، مدت و میزان انحلال جامدات دارویی

3ـ یكنواختی و همگونی مخلوط تشكیل دهنده محصول

4- شفافیت و كامل بودن PH  در حلال‌ها

كنترل‌ها درحین ساخت:

1ـ كنترل هاییكه د رطول عملیات تولید انجام می‌شود.

2ـ كنترل‌هایی كه قبل از مراحل بعدی تولید تا ترخیص كار به انجام می‌گیرد.

جدول‌های ثبت و كنترل باید موارد زیر را شامل شود:

1-                  نام و شماره فرآورده

2-                   شماره بچ یا سری Batch number) )

3-                   برنامه نمونه برداری

4-                  شماره ظرف محصول در حین ساخت و نمونه برداری

5-                  تاریخ نمونه برداری

6-                  نام آزمایش كننده

7-                  نام اپراتور

8-                  ویژگیها یا پارامترهای مورد آزمایش‌ 

اشكال داروییPharmaceutical Dosage Forms   

داروها به اشكال مختلف وجود دارند كه در زیر آنها را طبقه‌بندی كرده‌اند. 

مدیریت